Manual ATMP manufacturing can be controlled at limited scale. But as demand grows, its fragility becomes structural.
It begins with operator-dependent steps and repeated transfers, where consistency relies on human execution across a process that must remain tightly controlled.
Die in diesem Artikel vorgestellten Anwendungen zeigen, wie die Komplexität die Art und Weise verändert, wie Sterilisationsprozesse entwickelt, verifiziert und in die Produktion überführt werden müssen.
Nur unter diesen Voraussetzungen wird die Fähigkeit, Sterilisationsprozesse experimentell zu entwickeln und zu industrialisieren, zum entscheidenden Faktor für eine zuverlässige und reproduzierbare Prozessleistung.