Künstliche Intelligenz ist zweifellos die disruptivste technologische Revolution der letzten Jahre. Geschwindigkeit, Individualisierung und Sicherheit sind die drei zentralen Aspekte in der pharmazeutischen Herstellung, die sich mithilfe von KI maßgeblich verbessern lassen. Doch so gewaltig das Potenzial auch ist: Der Weg zur Implementierung ist alles andere als einfach. Die Integration von KI in ein so streng reguliertes Umfeld birgt erhebliche Herausforderungen – von der Datenqualität über operative Transformationen bis hin zu ethischen Dilemmata. In diesem Artikel beleuchten wir beide Seiten dieser Entwicklung und zeigen, wie die Branche ihnen begegnet.
Herausforderungen im Datenmanagement und datenschutzrechtliche Vorgaben
So vielversprechend KI auch erscheint: Ihre Integration in die Pharmaindustrie ist mit großen Herausforderungen verbunden – angefangen beim Datenmanagement. KI-Modelle benötigen für das Training riesige Mengen qualitativ hochwertiger Daten, doch die verfügbaren Daten sind oft fragmentiert, unstrukturiert oder unvollständig. Das Erfassen, Integrieren und Bereinigen dieser Daten ist ein kostspieliger und zeitaufwendiger Prozess, der spezialisiertes Data-Science-Know-how erfordert, das sich viele Unternehmen derzeit erst aufbauen.
Hinzu kommt der Aspekt der Cybersicherheit. In einer Branche, die mit hochsensiblen personenbezogenen Daten arbeitet, muss KI darauf trainiert werden, strikte Datenschutzbestimmungen einzuhalten. Denn die Einhaltung von Datenschutzgesetzen und pharmazeutischen Regularien ist keine Option, sondern eine zwingende Voraussetzung.
Von der Beschaffung bis zur Planung: Integration von KI in die Pharmaproduktion
Angefangen bei der Beschaffung ist KI heute in der Lage, Einkaufs- und Beschaffungsprozesse durch die automatische Erstellung von Ausschreibungen (RFPs) und Bestellungen zu optimieren und gleichzeitig vergangene Verhandlungen zu analysieren, um das künftige Vertragsmanagement zu verbessern. Dies führt zu schnelleren und fundierteren Entscheidungen über gesamte Liefernetzwerke hinweg.
Einen weiteren bedeutenden Beitrag zur Fertigung leisten virtuelle Assistenten auf Basis generativer KI: Sie können relevante Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zügig lokalisieren, Checklisten erstellen, die Leistung von Produktionslinien überwachen und Wartungsbedarfe voraussagen (Predictive Maintenance), um ungeplante Anlagenstillstände zu vermeiden.
Auch das Qualitätsmanagement profitiert nachhaltig: Indem KI Muster bei Abweichungen erkennt, deren Schweregrad klassifiziert sowie Ursachen und Korrekturmaßnahmen (CAPA) vorschlägt, beschleunigt sie nicht nur die Reaktionszeiten, sondern stellt durch automatisch generierte Berichte auch die lückenlose Compliance sicher.
Schließlich wird auch die Planung intelligenter. KI-Tools können historische Daten und Trends analysieren, sodass Unternehmen Störungen in der Lieferkette frühzeitig prognostizieren, Lagerbestände optimieren und Produktionspläne in Echtzeit erstellen können – was zu einer erheblichen Reduzierung der Supply-Chain-Kosten führt.
Der Einfluss von KI in Zahlen
Die Implementierung all dieser Technologien zeigt messbare Wirkung. Der Einsatz von KI in der Produktion und im Qualitätsmanagement wird voraussichtlich zu erheblichen Produktivitätssteigerungen und Kosteneinsparungen führen.
Unternehmen erwarten eine Verbesserung der Gesamtanlageneffektivität (Overall Equipment Effectiveness, OEE) um 10 bis 15 %, eine Steigerung der Produktivität von Linienverantwortlichen um 30 % sowie einen Effizienzzuwachs von 35 % bei der Bearbeitung von Qualitätsuntersuchungen.
Auch die Bestandsplanung wird um 15 % präziser, was Verschwendung reduziert, die Liefertreue verbessert und zu einer Senkung der Supply-Chain-Kosten um 3 % führt.
Schließlich wird – je nach Aufgabenbereich und Kategorie – ein Produktivitätsanstieg von 50 % bis 80 % prognostiziert.
Der Gesamteinfluss von KI auf die pharmazeutische Wertschöpfungskette ist gewaltig: Schätzungen zufolge beläuft er sich auf wirtschaftliche Effekte von 60 bis 110 Milliarden US-Dollar jährlich.
KI optimiert die Betriebsabläufe nicht nur: Sie definiert sie mit höherer Geschwindigkeit, Präzision und Effizienz grundlegend neu und erzeugt so konkrete ökonomische Resultate.
Von der Erprobung zur Anwendung: Der Weg der KI bei Fedegari
Bei Fedegari haben wir die vielfältigen Möglichkeiten der Künstlichen Intelligenz sondiert und ihr Potenzial erschlossen, indem wir sie in zentrale Abläufe unseres täglichen Betriebs integriert haben. Eine der wirkungsvollsten Anwendungen liegt in der Überprüfung von Anforderungsspezifikationen (User Requirement Specifications, URS). KI wird eingesetzt, um Compliance-Fragen präzise zu lokalisieren und auf Basis unseres umfassenden Erfahrungsschatzes in der Praxis notwendige Abweichungen zu identifizieren.
Dieser Ansatz steigert nicht nur unsere Leistungsfähigkeit und Präzision, sondern verkürzt auch die Reaktionszeiten bei der Überprüfung der URS-Konformität erheblich.
Indem die KI die Überprüfungsarbeiten übernimmt, können unsere Fachexperten (Subject Matter Experts, SMEs) ihre wertvolle Zeit gezielt der Kundenbetreuung widmen, um eine schnellere, proaktive Beratung zu bieten und die Effizienz im Vertragsmanagement zu steigern.
