fedegari_group_what-if-the-quality-of-your-sterile-product-depends-on-something-as-simple-as-complex-as-the-way-you-clean

Was, wenn die Qualität Ihres Sterilprodukts von etwas so Einfachem und zugleich so Komplexem abhängt wie der Art und Weise, wie Sie reinigen?

header-fedby-rev

In der pharmazeutischen Herstellung ist das Waschen ein stiller, aber entscheidender Prozessschritt – einer, der oft darüber entscheidet, ob Sterilität tatsächlich erreicht werden kann. Jeder validierte Sterilisationszyklus und jede aseptische Montage beginnt mit einer essenziellen Voraussetzung: sauberen Komponenten.
Einst als reine Vorbereitsungsaufgabe angesehen, nimmt die Reinigung heute eine zentrale Rolle in der Kontaminationskontrolle ein.
Der überarbeitete EU-GMP-Annex 1 erkennt die Reinigung als kritischen Kontrollpunkt (Critical Control Point) innerhalb der Kontaminationskontrollstrategie (Contamination Control Strategy, CCS) an: ein Prozess, der mit wissenschaftlicher Präzision ausgelegt, validiert und überwacht werden muss.
Im Zentrum dieser Transformation steht ein zeitloses Modell: der Sinnersche Kreis.
Wir haben ihn zu einem wissenschaftlichen Kompass für die validierte Reinigung in der sterilen Herstellung weiterentwickelt. Seine anhaltende Erkenntnis ist einfach und doch kraftvoll: Jede Reinigungswirkung resultiert aus dem Gleichgewicht von vier Faktoren: Zeit, Mechanik, Chemie und Temperatur (TACT: Time, Action, Chemistry, Temperature).
Indem wir dieses Gleichgewicht beherrschen, unterstützen wir von Fedegari Hersteller dabei, eine konsistente, verifizierbare Reinigung zu erzielen, die den Grundsätzen von Annex 1 und PDA TR 29 entspricht, und schaffen gleichzeitig die Grundlage für langfristige Effizienz und Nachhaltigkeit.

Vom reinen Konformitätsnachweis zur Wissenschaft

Die Reinigungsvalidierung – einst als statischer Formalakt zur Pflichterfüllung betrachtet – muss heute als wissenschaftlich fundierter, risikobasierter Prozess gestaltet werden, der sich über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg weiterentwickelt. Dieser Wandel von rein vorgegebenen Tests hin zu einer proaktiven Wissenschaft prägt die heutige regulatorische Landschaft.
Über alle wesentlichen regulatorischen Regelwerke hinweg zeigt sich dieselbe klare Botschaft: Die Reinigung ist ein kritischer Prozess, der die Sterilität und Sicherheit Ihres Endprodukts direkt beeinflusst.

Der EU-GMP-Annex 1 (2022) fordert ausdrücklich, dass die Reinigung von Komponenten und Equipment, die in der sterilen Herstellung eingesetzt werden, validiert und regelmäßig requalifiziert werden muss. Ziel ist der Nachweis einer konsistenten Entfernung von Rückständen (sei es vom Produkt, von Reinigungsmitteln oder mikrobieller Art), um sicherzustellen, dass Kontaminationsquellen im Rahmen der Kontaminationskontrollstrategie (Contamination Control Strategy, CCS) unter strenger Kontrolle stehen. Dies geht weit über bloße Checklisten und Oberflächenabstriche hinaus – hin zu einem ganzheitlichen, wissenschaftlich fundierten Ansatz, der eine fortlaufende Verifizierung einbindet.

21 CFR 211.67 bekräftigt genau dieses Prinzip und schreibt vor, dass Equipment in angemessenen Abständen gereinigt, gewartet und desinfiziert werden muss, um Kontaminationen zu vermeiden, welche die Produktqualität oder -sicherheit beeinträchtigen könnten.

Der PDA Technical Report No. 29 knüpft an diese Erwartungen an und versteht die Reinigungsvalidierung als eine Lebenszyklus-Aktivität, die aus Prozessdesign, Qualifizierung und kontinuierlicher Verifizierung besteht. Er betont die Identifizierung kritischer Prozessparameter (Critical Process Parameters, CPPs) sowie kritischer Qualitätsattribute (Critical Quality Attributes, CQAs), um sicherzustellen, dass jeder validierte Reinigungszyklus im Routinebetrieb konsistent und beherrscht bleibt.

Vom Konformitätsnachweis zum Design: Der Sinnersche Kreis als Kompass der Reinigung

Diese Entwicklung – von „einmal nachweisen“ zu „dauerhaft beherrschen“ – macht aus der bloßen Pflichterfüllung eine echte Ingenieursdisziplin. Und genau hier wird der Sinnersche Kreis zum entscheidenden Erfolgsfaktor: Was, wenn das wahre Geheimnis sauberer Oberflächen nicht im bloßen Aufwand liegt, sondern in der exakt benötigten Dosis Energie?

In der industriellen Reinigung beschrieb der Sinnersche Kreis ursprünglich, wie Wärme, Chemie und mechanische Energie Verschmutzungen aus Textilien entfernen. In der pharmazeutischen Herstellung gewinnt er eine tiefere Bedeutung: Er wird zur wissenschaftlichen Grammatik der validierten Reinigung.

Diese vier Variablen bestimmen im Zusammenspiel, ob eine Oberfläche ihren validierten Reinheitszustand erreicht.

Sie sind keine abstrakten Faktoren mehr, sondern die kritischen Prozessparameter (Critical Process Parameters, CPPs) des Waschprozesses.

Der Faktor Zeit wird zur messbaren Einwirkzeit, die den ausreichenden Kontakt zwischen den Oberflächen und dem Reinigungsmittel gewährleistet – einschließlich der Dirty Hold Time, welche maßgeblich bestimmt, wie leicht sich Rückstände entfernen lassen.

Der Faktor Mechanik beschreibt die mechanische Energie, die durch Sprüharme, Strömungen oder Turbulenzen innerhalb automatischer Waschanlagen aufgebracht wird – eine Energie, die jede innere Oberfläche, jede Verbindungsstelle und jede Bohrung erreichen muss.

Die chemische Konzentration spiegelt das Lösevermögen, den pH-Wert und die Tensidkraft des Reinigungsmittels wider – optimiert für die jeweilige Art der Verunreinigung und automatisch über Leitfähigkeit oder Dosiersysteme geregelt.

Der Faktor Temperatur wirkt als kinetischer Beschleuniger: Er erhöht die Löslichkeit sowie die Emulgierfähigkeit, erfordert jedoch eine sorgfältige Validierung, um unerwünschte Effekte wie Proteindenaturierung oder Korrosion zu vermeiden.

Das wissenschaftliche Prinzip

Der Sinnersche Kreis zeigt uns, was eine Reinigung wirksam macht, während das TACT-Gleichgewicht erklärt, wie sie reproduzierbar wird. Jede der vier Variablen (Zeit, Mechanik, Chemie und Temperatur) kann angepasst werden, jedoch niemals isoliert voneinander. Gemeinsam bilden sie ein dynamisches Gleichgewicht, das bei jedem validierten Prozess verstanden, dokumentiert und beherrscht werden muss. Diese im Sinnerschen Kreis verankerte Wechselwirkung verwandelt die Reinigung von einer bloßen Verfahrensgewohnheit in eine beherrschbare Wissenschaft. Sie versetzt Pharma-Ingenieure zudem in die Lage, Prozesse zu entwickeln, die nicht nur effizient und rückverfolgbar sind, sondern auch einer behördlichen Überprüfung standhalten.

Technische Umsetzung des Kreises: vom Design zu kritischen Parametern

In die pharmazeutische Fachsprache übertragen werden aus den TACT-Faktoren kritische Prozessparameter (Critical Process Parameters, CPPs), während ihre messbaren Ergebnisse die kritischen Qualitätsattribute (Critical Quality Attributes, CQAs) des Reinigungsprozesses bilden.

Fedegari Grafico Articolo tabella 1-1

Optimierung: Wenn Nachhaltigkeit auf Compliance trifft

Sowohl der Annex 1 als auch der TR 29 unterstreichen die Notwendigkeit, Reinigungsprozesse so auszulegen, dass sie wirksam, effizient und nachhaltig sind.
Optimierung ist daher keine Option, sondern integraler Bestandteil der Prozesssteuerung über den gesamten Lebenszyklus.
Durch die gezielte Feinabstimmung des TACT-Gleichgewichts können Ingenieure den Energie- und Wasserverbrauch senken und gleichzeitig die validierte Prozessleistung sicherstellen.

Fedegari Grafico Articolo (2) 1-1

Diese Optimierungen tragen zu den ESG-Zielen eines Produktionsstandorts bei und erfüllen gleichzeitig die Erwartungen des Annex 1 an ein verantwortungsvolles Medienmanagement.
Effizienz ist somit keine reine Kostensenkungsmaßnahme; sie ist eine regulatorische Tugend – ein Zeichen dafür, dass der Prozess wissenschaftlich verstanden ist und kontinuierlich verbessert wird.

Fallstudien: Wenn Theorie zur gelebten Praxis wird

Jede Verunreinigung erzählt ihre eigene Geschichte.
Durch die gezielte Steuerung der vier TACT-Faktoren können Prozessingenieure validierte Zyklen so anpassen, dass selbst die hartnäckigsten Rückstände sicher entfernt werden.
Entdecken Sie reale Erfolgsgeschichten – direkt aus erster Hand von Fachleuten, die diese Herausforderungen selbst erlebt und gemeistert haben. Erfahren Sie mehr von Experten, die in der Praxis einen echten Unterschied machen.

Post_EventoIN_ETO-Lavaggio_ABM_Fedegari_2025_v1.0 copia 2 1

Lassen Sie sich diese seltene Gelegenheit nicht entgehen.

WEBINAR ANSEHEN

Fazit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die industrielle Reinigung im pharmazeutischen Sektor nicht bloß eine einfache Vorbereitungsaufgabe ist, sondern eine kritische wissenschaftliche Disziplin zur Gewährleistung der Sterilität und Sicherheit von Endprodukten. Die Anwendung von Modellen wie dem Sinnerschen Kreis und die präzise Abstimmung der TACT-Parameter (Zeit, Mechanik, Chemie, Temperatur) ermöglichen es Unternehmen, ihre Reinigungsprozesse zu optimieren. Dies gewährleistet nicht nur die regulatorische Compliance, sondern auch langfristige Effizienz und Nachhaltigkeit.
Während Regelwerke wie der Annex 1 und der TR 29 die Leitlinien für eine valide und kontinuierliche Reinigung vorgeben, ist es essenziell, dass Unternehmen nicht nur reine Compliance-Anforderungen erfüllen, sondern einen wissenschaftlichen Ansatz verfolgen, der eine kontinuierliche Weiterentwicklung und Optimierung der Prozesse ermöglicht.

Blickt man in die Zukunft, werden Innovationen im Bereich des Reinigungsprozessdesigns, der Echtzeitüberwachung (Real-Time Monitoring) und der Integration nachhaltigerer Lösungen der Schlüssel zur Bewältigung der Herausforderungen der modernen pharmazeutischen Produktion sein. Der Einsatz fortschrittlicher Technologien und die intelligente Anwendung des TACT-Modells werden die Effizienz weiter steigern und den Ressourcenverbrauch senken – ohne dabei Kompromisse bei der Qualität einzugehen.

Setzen Sie die Diskussion fort

Wenn Sie erfahren möchten, wie die Umwandlung der Komponentenreinigung in eine kontrollierte Wissenschaft die Produktqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten kann, hilft Ihnen Fedegari gerne dabei, die optimale Reinigungslösung für Ihren Betrieb zu finden.