Was einfach aussieht, ist oft am komplexesten. Fertigspritzen (PFS) haben die moderne Arzneimittelverabreichung durch ihre Benutzerfreundlichkeit und Präzision revolutioniert – doch ihre Sterilisation ist alles andere als einfach. Hinter jeder versiegelten Spritze verbirgt sich ein empfindliches Gleichgewicht zwischen Temperatur, Druck und Produktintegrität. Der FOA-Dampf-Luft-Sterilisator von Fedegari bietet eine vollständig kontrollierte, validierte Lösung, die Sterilität gewährleistet und gleichzeitig alle entscheidenden Qualitätsaspekte bewahrt.
Die Sterilisation von Fertigspritzen ist weitaus komplexer als die von offenen Behältern. Diese hermetisch verschlossenen Systeme enthalten eine injizierbare Lösung und einen beweglichen Kolben. Während der Hitzesterilisation dehnt sich die Lösung im Inneren aus, wodurch gelöste Gase freigesetzt werden und der Innendruck steigt.
Wenn der Kammerdruck nicht genau diesem inneren Druckaufbau entspricht, kann dies zu einer Bewegung des Kolbens, zu Undichtigkeiten oder sogar zum Austreten des Inhalts führen, was sowohl die Produktintegrität als auch die Sterilität beeinträchtigt.
Herkömmliche Dampfsterilisatoren können Temperatur und Druck nicht unabhängig voneinander regeln, was es schwierig macht, das für die Sterilisation von Fertigspritzen erforderliche empfindliche Gleichgewicht aufrechtzuerhalten. Für US-amerikanische Hersteller, die nach GMP- und FDA-Vorschriften arbeiten, erfordert das Erreichen eines Sterilitätssicherheitsniveaus (SAL) von 10⁻⁶ bei gleichzeitiger Wahrung der Spritzenintegrität eine Technologie, die speziell für die Gegendruckregelung entwickelt wurde.
Der FOA-Dampf-Luft-Sterilisator von Fedegari wurde genau für diese Herausforderungen entwickelt. Der FOA ist für die Gegendrucksterilisation versiegelter Behälter wie Fertigspritzen, Fläschchen und parenteraler Präparate ausgelegt und nutzt ein kontrolliertes Gemisch aus Dampf und Luft, um eine unabhängige Regelung von Temperatur und Gesamtkammerdruck in jeder Phase des Zyklus zu ermöglichen.
Diese fein abgestimmte Regelung gleicht die inneren Bedingungen jeder einzelnen Spritze aus und verhindert so eine Verschiebung des Kolbens, Undichtigkeiten oder Verformungen. Magnetisch angetriebene Lüfter sorgen für eine gleichmäßige Wärmeverteilung und eine konstante Sterilisationsumgebung, wodurch sowohl die Wirksamkeit des Arzneimittels als auch die Unversehrtheit der Behälter gewährleistet werden.
Jedes FOA-System wird von der Thema4-Prozesssteuerung von Fedegari gesteuert, die es Laboren ermöglicht, Sterilisationszyklen präzise zu entwickeln oder anzupassen.
Thema4 ist gemäß den GAMP5- und 21 CFR Part 11-Standards vorvalidiert, was die Qualifizierung und die Integration in SCADA- oder andere übergeordnete Systeme vereinfacht.
Das aus 316L-Edelstahl gefertigte FOA-System mit FDA-konformen Dichtungen und Magnetantrieben bietet hohe Zuverlässigkeit und erfüllt US-amerikanische Normen wie UL 61010-1, NFPA-79, ASME BPE und GMP.
Durch die vollständige Kontrolle von Temperatur und Gegendruck gewährleistet der FOA:
Eine konsistente Sterilitätssicherung (SAL 10⁻⁶ oder besser)
Die FOA-Serie von Fedegari setzt neue Maßstäbe für Präzision bei der PFS-Sterilisation und gewährleistet Sicherheit, Konformität und Qualität in jeder Charge.
Jede Spritze, jede Formulierung und jeder Behälter stellt einzigartige Herausforderungen bei der Sterilisation dar. Fedegari arbeitet eng mit US-amerikanischen Pharma- und Biopharma-Labors zusammen , um maßgeschneiderte Sterilisationszyklen zu entwickeln und zu validieren.
Unsere Experten führen Tests mit verschiedenen Beladungsarten, Materialien und Prozessparametern durch, um die optimale Behandlungslösung für Ihre Anwendung zu ermitteln. Von Machbarkeitsstudien bis hin zur vollständigen Qualifizierung stellt Fedegari sicher, dass jeder Sterilisationsprozess kompromisslose Leistung, Sicherheit und Konformität erreicht und so sowohl Ihr Produkt als auch Ihren Ruf schützt.