La próxima fase en la sustitución del EtO no se ganará únicamente mediante la elección de la tecnología, sino que la ganarán quienes sean capaces de industrializar procesos de esterilización complejos. En un artículo anterior, “Reshaping the future of sterilization”, analizamos la transición progresiva desde la esterilización por óxido de etileno (EtO) hacia tecnologías de esterilización alternativas, prestando especial atención al auge del peróxido de hidrógeno vaporizado como una vía plausible para la esterilización de dispositivos médicos.
Aquella discusión trataba sobre la transición; esta se centra en la complejidad: el factor clave que determina si esta modalidad de esterilización se puede trasladar a un proceso industrial validado.
Y es que el desafío ya no consiste solo en identificar una alternativa al EtO, sino en comprender cómo se comportan los procesos de esterilización al interactuar con materiales sensibles, geometrías complejas, envasados multicapa y configuraciones que no se pueden reducir a una condición estándar.
Ir más allá del EtO desplaza el foco desde la selección de la tecnología hacia la gobernanza del proceso. El reto no radica en seleccionar un agente esterilizante, sino en gobernar y controlar cómo se comporta dicho agente en dispositivos de alta complejidad.
Del descubrimiento al impacto industrial
La fabricación manual de ATMP (Medicamentos de Terapia Avanzada) puede controlarse a una escala limitada. Sin embargo, a medida que la demanda crece, su fragilidad se vuelve estructural.
Comienza con etapas dependientes del operador y transferencias repetidas, donde la consistencia depende de la ejecución humana a lo largo de un proceso que debe mantenerse estrictamente controlado.
Comprender cómo los materiales, las geometrías y las configuraciones de envasado afectan a la viabilidad de la esterilización.
Evaluar experimentalmente la difusión del agente esterilizante, el comportamiento de los residuos y las condiciones del peor caso (worst-case) para comprender cómo actúa el proceso bajo restricciones reales.
Desarrollar parámetros de proceso a medida y configuraciones de ciclo basadas en la interacción entre el agente esterilizante, el dispositivo y el envasado.
Conseguir procesos de esterilización validados y transferidos a condiciones industriales, garantizando:
- un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de hasta 10⁻⁶ / reducción de 12 logaritmos
- niveles de residuos estrictamente controlados;
- reducción en los tiempos de ciclo;
- eliminación del almacenamiento posterior al proceso, según proceda en función de la configuración del proceso.
Donde los Centros Tecnológicos convierten el desarrollo de procesos en implantación industrial
Los Centros Tecnológicos de Fedegari no son solo entornos de ensayo; son el puente entre el desarrollo científico y la ejecución industrial: el punto en el que se ponen a prueba las hipótesis del proceso, se genera evidencia medible y se desarrollan los ciclos de esterilización antes de pasar a la producción.
En estos entornos se puede reproducir, observar y medir la complejidad del proceso. Se pueden evaluar las configuraciones del peor caso (worst-case) para comprender cómo influyen la distribución del agente esterilizante, la interacción con los materiales y el comportamiento de los residuos en el rendimiento global.
Con Claudio Maestri, Product Manager de Fedegari, y Lucia Maita, Experta en Formación y Desarrollo de Procesos de Fedegari
La industria está dejando atrás el óxido de etileno. Pero ¿cómo lograr que las alternativas más seguras funcionen realmente frente a dispositivos médicos del mundo real?
Acceda a la grabación del seminario web para explorar cómo un enfoque orientado al proceso es la clave para diseñar la transición hacia procesos más seguros en sus dispositivos médicos.
Cuando el proceso se gobierna, la ejecución industrial se vuelve reproducible
Las aplicaciones presentadas a lo largo de este artículo muestran cómo la complejidad cambia la forma en que los procesos de esterilización deben desarrollarse, verificarse y transferirse a producción.
Solo en estas condiciones, la capacidad de desarrollar experimentalmente e industrializar los procesos de esterilización se convierte en el factor determinante para lograr un rendimiento fiable y reproducible.