Skip to content
fedegari_group_reshaping-the-future-of-sterilization-confronting-the-dilemma-of-eto-with-the-unquestionable-rise-of-vh202
Fedegari9 min read

Reconfigurando el futuro de la esterilización: afrontar el dilema del EtO ante el indiscutible auge del vH2O2

header-fedby-rev

¿Qué pasaría si el campeón indiscutible de la esterilización durante más de 50 años se convirtiera de repente en una amenaza tanto para la salud como para el medio ambiente? Eso es exactamente lo que ha ocurrido.

Esta drástica decisión desencadenó una urgente búsqueda de alto nivel para dar con un método de esterilización más seguro y sostenible, capaz de responder a tres imperativos fundamentales: garantizar la seguridad del paciente, salvaguardar la salud pública y asegurar la eficacia del producto.

¿Qué está ocurriendo realmente y qué vendrá a continuación? Deje a un lado el ruido y vaya directo al grano con nuestro videopodcast.

El punto crucial es que sustituir el EtO implica desarrollar cada vez una solución nueva y a medida, ya que no existe un enfoque único universal en materia de esterilización.

fedegari_group_reshaping-the-future-of-sterilization-confronting-the-dilemma-of-eto-with-the-unquestionable-rise-of-vh202 (1)

Exploremos esta búsqueda científica. Empecemos aquí, juntos.

El proceso en cuatro pasos para la transición desde el EtO

La transición del EtO a métodos alternativos no es sencilla, pero resulta absolutamente necesaria. Para abordar este complejo cambio, es imprescindible contar con un proceso claro y metódico:

  1. Evaluar el uso previsto del dispositivo: comprender cómo interactúa el dispositivo directamente con el paciente determina de forma inmediata si se requiere esterilización. Los dispositivos que entran en contacto directo con el torrente sanguíneo u otras áreas estériles requieren inequívocamente esterilización, mientras que aquellos que solo entran en contacto con la piel intacta pueden requerir únicamente una limpieza y desinfección validadas.

  2. Analizar el diseño y los materiales del producto: cada dispositivo está construido de forma distinta; es necesario evaluar la sensibilidad de los materiales al calor, la humedad y los productos químicos. Los procesos de fabricación también pueden introducir tensiones residuales o sustancias químicas que afecten a la compatibilidad con la esterilización.

  3. Evaluar las opciones de esterilización: se requiere una correspondencia rigurosa entre el dispositivo y el método de esterilización para mantener la seguridad y la eficacia.

  4. Confirmar la funcionalidad tras la esterilización: el dispositivo debe funcionar según lo previsto después de la esterilización, sin presentar degradación alguna.

Punto de inflexión en la industria: reconocimiento normativo

El reconocimiento del vH2O2por parte de la FDA como método de esterilización de Categoría A establecida (Established Category A) en enero de 2024 marca un punto de inflexión trascendental. Esta categorización sitúa al vH2O2como una alternativa legítima y de primer nivel frente al EtO, el vapor y otros métodos tradicionales. Además, la norma ISO 22441:2022 establece requisitos específicos para el desarrollo, la validación y el control de los procesos de esterilización a baja temperatura con vH2O2 para dispositivos médicos, estando también reconocido en diversas farmacopeas.

Aunque la guía de 2019 de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aún no incluye el vH2O2, el Anexo 1 de EudraLex (2022) contempla enfoques alternativos siempre que cuenten con una justificación suficiente basada en la Gestión de Riesgos para la Calidad (QRM), indicando explícitamente que el EtO solo debe utilizarse cuando ningún otro método resulte viable.

Alternativas al óxido de etileno: calor húmedo y peróxido de hidrógeno vaporizado

Las principales alternativas al EtO, especialmente para la esterilización en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, son el calor húmedo y el peróxido de hidrógeno vaporizado(vH2O2).

1. Esterilización por calor húmedo

La esterilización por calor húmedo, o por vapor saturado, es con frecuencia el proceso de esterilización farmacéutica más común y mejor comprendido. Se prefiere generalmente cuando la compatibilidad de los materiales lo permite, debido a su naturaleza robusta y al menor riesgo de alterar las propiedades de los materiales en comparación con otros métodos como la radiación ionizante, la cual puede generar impurezas por radiólisis.

HSin embargo, su aplicabilidad se ve limitada por la sensibilidad a la temperatura y a la humedad de los materiales que componen los dispositivos. Por ejemplo, muchos polímeros utilizados en dispositivos médicos no soportan temperaturas superiores a aproximadamente 50 °C, o sus recubrimientos pueden verse afectados negativamente por una elevada humedad, lo que invalida el uso del calor húmedo. Para este tipo de productos sensibles a la temperatura, resulta imprescindible recurrir a modalidades alternativas a baja temperatura.

En este artículo profundizaremos en el trasfondo de esta transición y exploraremos cómo el vH2O2 se está posicionando como la solución a este dilema crucial.

heat-sterilization

2. Peróxido de hidrógeno vaporizado: el claro ganador ante el dilema del EtO

El vH2O2 ha emergido como una alternativa especialmente válida y cada vez más reconocida frente al EtO para dispositivos sensibles al calor y a la humedad. Desarrollada en la década de 1970, la tecnología de vH2O2 ofrece un «proceso de esterilización en frío» que actúa como una alternativa no tóxica frente al EtO y al formaldehído.

Ventajas del vH2O2:

Procesamiento a baja temperatura:
El vH2O2 puede esterilizar de forma eficaz a temperaturas de tan solo 4 °C, situándose los rangos operativos habituales entre 24 y 38 °C. Esto reduce significativamente el estrés térmico y los posibles daños en materiales sensibles al calor que no toleran los métodos tradicionales de esterilización a alta temperatura.
Eficacia de amplio espectro:
El vH2O2 es esporicida, bactericida, fungicida y virucida, demostrando una elevada eficacia frente a una amplia gama de microorganismos, incluidos aquellos alojados en uniones, juntas y costuras. Cuando se utiliza para el proceso de esterilización, alcanza de manera constante un Nivel de Garantía de Esterilidad (SAL) mínimo de 1 × 10−6.
Perfil medioambiental («ecológico»):
El vH2O2 se considera una modalidad de esterilización «verde» o ecológica debido a que su vapor activo se descompone en subproductos inocuos: oxígeno y vapor de agua. Esto elimina las emisiones peligrosas asociadas al EtO.
Compatibilidad con materiales:
El vH2O2 presenta una excelente compatibilidad con una gran variedad de materiales metálicos y poliméricos. Es adecuado para diversos productos, entre los que se incluyen instrumental quirúrgico general, endoscopios, implantes con componentes electrónicos, envases farmacéuticos y jeringas precargadas.

Retos y limitaciones del vH2O2

A pesar de sus ventajas, el vH2O2también presenta desafíos específicos que requieren una consideración exhaustiva durante el desarrollo del proceso:

Incompatibilidad de materiales:
La principal limitación del vH2O2 es su incompatibilidad con los materiales celulósicos. La celulosa degrada el peróxido de hidrógeno en fase gaseosa, comprometiendo la eficacia de la esterilización. Además, ciertos metales reactivos no recubiertos, como el cobre y el latón, pueden reaccionar con el vH2O2, provocando la degradación de la superficie o decoloración. Estas cuestiones exigen una selección rigurosa de los materiales de los dispositivos y, fundamentalmente, del envasado primario.
Deficiencias en la penetración del vapor:
Aunque el vH2O2  suele penetrar bien en los materiales, pueden surgir dificultades al esterilizar dispositivos con lúmenes largos o cargas con alta densidad de empaquetamiento. Un desarrollo de ciclo deficiente que no tenga en cuenta factores como las variaciones en el punto de rocío, la concentración de gas y los niveles de saturación puede derivar en una penetración insuficiente y en no conformidades.
Otros factores:
Otras consideraciones respecto al vH2O2 incluyen la posible presencia de residuos de H2O2 (aunque significativamente menos problemáticos que en el caso del EtO) y el impacto sobre los adhesivos utilizados en la fabricación de los dispositivos.

Cómo hacer frente a los retos: el papel del procesamiento con vacío profundo

Para mitigar las limitaciones del vH2O2, especialmente en lo que respecta a la penetración y a la gestión de residuos, el procesamiento con vacío profundo se perfila como un método principal o preferente para sustituir al EtO.

   • Penetración mejorada: En el caso de dispositivos complejos, especialmente aquellos con lúmenes largos o geometrías intrincadas, así como en cargas con alta densidad de empaquetamiento, lograr una penetración eficaz del agente esterilizante puede resultar complicado en condiciones atmosféricas. El procesamiento con vacío profundo ayuda de manera significativa a superar estas deficiencias de penetración mediante la creación de una diferencia de presión que facilita la difusión del vapor de peróxido de hidrógeno hacia zonas de difícil acceso y lúmenes internos. Los primeros trabajos sobre el vH2O2 demostraron el éxito del «proceso de vH2O2 con vacío profundo», respaldando su función para garantizar una esterilización completa e integral.
   
   • Gestión eficiente de residuos: El vH2O2ofrece intrínsecamente un proceso más limpio en comparación con el EtO, ya que sus productos de descomposición son subproductos inocuos como el oxígeno y el vapor de agua. La aplicación de un vacío profundo durante o después del ciclo de vH2O2 optimiza la eliminación de cualquier residuo de vapor y de sus productos de descomposición, garantizando que los dispositivos queden libres de residuos problemáticos y reduciendo sustancialmente o eliminando la necesidad de la prolongada aireación posterior a la esterilización habitualmente asociada al EtO.

La integración del procesamiento con vacío profundo con el vH2O2 ofrece una solución científicamente sólida para mejorar la penetración del agente esterilizante en geometrías complejas de dispositivos y facilita la eliminación eficiente de subproductos inocuos, consolidando aún más al vH2O2  como una opción segura, eficaz y medioambientalmente responsable para el futuro de la esterilización de dispositivos médicos.

Sin embargo, abordar los retos inherentes del vH2O2,al tiempo que se garantiza una penetración eficaz en dispositivos complejos, requiere un desarrollo metódico y meticuloso del proceso.

¿Preparado para verlo en acción? Dos casos reales

 

Hemodialysis tubing sets
Para sets de tubuladuras para hemodiálisis:
son extremadamente largos y estrechos, lo que convierte la esterilización en un reto enorme. Mediante el uso de H₂O₂, con vacío profundo, es posible lograr una distribución uniforme, una esterilidad completa y un tiempo total de ciclo mucho más corto que en un proceso de EtO, el cual puede demorarse varios días debido a la fase de aireación.

 
prefilled syringes
Para jeringas precargadas en envases blíster de Tyvek®:
Cuando un fármaco sensible al calor está contenido en una jeringa precargada (PFS), es posible alcanzar la esterilidad manteniendo los residuos de peróxido de hidrógeno por debajo de 1 ppm en el envasado y garantizando cero residuos en el producto farmacéutico. Esto demuestra que el H₂O₂ puede cumplir incluso con las normas farmacéuticas más estrictas, protegiendo al mismo tiempo las formulaciones más delicadas.

La misión de Fedegari: guiar a la industria a través de una transición crucial

La transición del EtO al vH2O2 es un desafío crítico y, al mismo tiempo, una oportunidad extraordinaria que debe afrontarse de forma decidida. En Fedegari, estamos comprometidos a ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a abordar este cambio decisivo con total confianza.

Nuestros expertos le guiarán a través de un marco normativo en constante evolución, garantizando el cumplimiento regulatorio y aportando el conocimiento necesario para elegir la tecnología de esterilización adecuada. A continuación, trabajamos junto a usted para desarrollar un plan estratégico de transición adaptado a sus necesidades y productos específicos.

El futuro de la seguridad del paciente y de la eficacia del producto depende de tomar hoy las decisiones correctas. La industria no puede permitirse esperar más.

Guiamos a las empresas hacia una transición segura y estratégica hacia tecnologías de esterilización más seguras. El futuro del bienestar colectivo también depende de ello.

Continúa la conversación

Si desea explorar cómo el cambio a la tecnología de vH2O2 puede resolver sus desafíos de esterilización con EtO y proteger la integridad de sus procesos, Fedegari puede ayudarle a analizar la solución óptima para sus instalaciones.

RELATED ARTICLES