Lo que parece sencillo suele ser lo más complejo. Las jeringas precargadas (PFS) han transformado la administración moderna de medicamentos gracias a su comodidad y precisión, pero esterilizarlas no es nada sencillo. Detrás de cada jeringa sellada se esconde un delicado equilibrio entre la temperatura, la presión y la integridad del producto. El esterilizador de vapor y aire FOA de Fedegari ofrece una solución totalmente controlada y validada que garantiza la esterilidad al tiempo que preserva todos los aspectos críticos de la calidad.
El reto
La esterilización de jeringas precargadas es mucho más compleja que la de envases abiertos. Estos sistemas herméticamente sellados contienen una solución inyectable y un émbolo móvil. Durante la esterilización térmica, la solución interna se expande, liberando gases disueltos y aumentando la presión interna.
Si la presión de la cámara no se ajusta con precisión a esta acumulación interna, el resultado puede ser el desplazamiento del émbolo, fugas o incluso la expulsión del contenido, lo que compromete tanto la integridad del producto como la esterilidad.
Los esterilizadores de vapor tradicionales no pueden controlar de forma independiente la temperatura y la presión, lo que dificulta mantener el delicado equilibrio necesario para la esterilización de jeringas precargadas. Para los fabricantes estadounidenses que operan bajo las normativas de las BPF y la FDA, alcanzar niveles de garantía de esterilidad (SAL) de 10⁻⁶ y mantener al mismo tiempo la integridad de las jeringas requiere una tecnología diseñada específicamente para el control de la contrapresión.
La solución de Fedegari
El esterilizador de vapor y aire FOA de Fedegari se ha diseñado precisamente para hacer frente a estos retos. Concebido para la esterilización por contrapresión de envases sellados, como jeringas precargadas, viales y productos parenterales, el FOA utiliza una mezcla controlada de vapor y aire que permite regular de forma independiente la temperatura y la presión total de la cámara a lo largo de todas las fases del ciclo.
Este control preciso compensa las condiciones internas de cada jeringa, evitando el desplazamiento del émbolo, las fugas o la deformación. Los ventiladores de accionamiento magnético garantizan una distribución uniforme del calor y un entorno de esterilización constante, lo que salvaguarda tanto la eficacia del fármaco como la integridad del envase.
Todos los sistemas FOA funcionan con el controlador de procesos Thema4 de Fedegari, que permite a los laboratorios desarrollar o modificar ciclos de esterilización con precisión.
Thema4 está prevalidado según las normas GAMP5 y 21 CFR Parte 11, lo que simplifica la cualificación y la integración con SCADA u otros sistemas de nivel superior.
Fabricado en acero inoxidable 316L con juntas y accionamientos magnéticos que cumplen con los requisitos de la FDA, el FOA ofrece fiabilidad y cumple con las normas estadounidenses, entre ellas UL 61010-1, NFPA-79, ASME BPE y GMP.
Resultados
Al mantener un control total de la temperatura y la contrapresión, el FOA garantiza:
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Garantía de esterilidad constante (SAL 10⁻⁶ o superior)
- Prevención de la deformación del producto y de la expulsión del émbolo
- Cumplimiento de las normas de la FDA y las BPF
- Conservación del contenido de la jeringa
La serie FOA de Fedegari redefine la precisión en la esterilización de jeringas precargadas (PFS), garantizando la seguridad, el cumplimiento normativo y la calidad en cada lote.
Colaboración en pro de la precisión
Cada jeringa, formulación y envase plantea retos únicos en materia de esterilización. Fedegari colabora estrechamente con laboratorios farmacéuticos y biofarmacéuticos de EE. UU. para desarrollar y validar ciclos de esterilización a medida.
Nuestros expertos realizan pruebas con diversos tipos de carga, materiales y parámetros de proceso para determinar la solución de tratamiento óptima para su aplicación. Desde los estudios de viabilidad hasta la cualificación a gran escala, Fedegari garantiza que cada proceso de esterilización alcance un rendimiento, una seguridad y un cumplimiento sin concesiones, protegiendo tanto su producto como su reputación.