La production manuelle de MTI (médicaments de thérapie innovante) reste maîtrisable à échelle réduite. Mais à mesure que la demande croît, sa fragilité devient structurelle.
Elle se caractérise d'abord par des étapes fortement dépendantes de l'opérateur et des transferts répétés, où la constance du procédé repose sur l'exécution humaine au cœur d'un processus qui exige pourtant un contrôle strict.
Les applications présentées tout au long de cet article montrent à quel point la complexité modifie la manière dont les procédés de stérilisation doivent être développés, vérifiés et transférés en production.
C'est seulement dans ces conditions que la capacité à développer expérimentalement et à industrialiser les procédés de stérilisation devient le facteur déterminant pour garantir des performances fiables et reproductibles.