Ce qui semble simple est souvent ce qu’il y a de plus complexe. Les seringues préremplies (PFS) ont révolutionné l’administration moderne des médicaments grâce à leur praticité et à leur précision, mais leur stérilisation est tout sauf simple. Derrière chaque seringue scellée se cache un équilibre délicat entre la température, la pression et l’intégrité du produit. Le stérilisateur à vapeur et à air FOA de Fedegari offre une solution entièrement contrôlée et validée qui garantit la stérilité tout en préservant chaque aspect essentiel de la qualité.
La stérilisation des seringues préremplies est bien plus complexe que celle des récipients ouverts. Ces systèmes hermétiquement scellés contiennent une solution injectable et un piston mobile. Lors de la stérilisation thermique, la solution interne se dilate, libérant des gaz dissous et augmentant la pression interne.
Si la pression dans la chambre ne correspond pas précisément à cette accumulation interne, cela peut entraîner un déplacement du piston, des fuites, voire une expulsion, ce qui compromet à la fois l’intégrité du produit et la stérilité.
Les stérilisateurs à vapeur traditionnels ne peuvent pas contrôler indépendamment la température et la pression, ce qui rend difficile le maintien de l’équilibre délicat requis pour la stérilisation des seringues préremplies. Pour les fabricants américains soumis aux réglementations BPF et de la FDA, atteindre des niveaux d’assurance de stérilité (SAL) de 10⁻⁶ tout en préservant l’intégrité des seringues nécessite une technologie spécialement conçue pour le contrôle de la contre-pression.
Le stérilisateur à vapeur et air FOA de Fedegari a été conçu précisément pour relever ces défis. Destiné à la stérilisation par contre-pression de récipients scellés tels que les seringues préremplies, les flacons et les produits parentéraux, le FOA utilise un mélange contrôlé de vapeur et d’air pour permettre une régulation indépendante de la température et de la pression totale de la chambre tout au long de chaque phase du cycle.
Ce contrôle précis compense les conditions internes de chaque seringue, empêchant ainsi le déplacement du piston, les fuites ou la déformation. Des ventilateurs à entraînement magnétique assurent une répartition uniforme de la chaleur et un environnement de stérilisation constant, préservant à la fois l’efficacité du médicament et l’intégrité du récipient.
Chaque système FOA est piloté par le contrôleur de processus Thema4 de Fedegari, qui permet aux laboratoires de développer ou de modifier des cycles de stérilisation avec précision.
Le Thema4 est pré-validé selon les normes GAMP5 et 21 CFR Partie 11, ce qui simplifie la qualification et l’intégration avec des systèmes SCADA ou d’autres systèmes de niveau supérieur.
Fabriqué en acier inoxydable 316L avec des joints et des entraînements magnétiques conformes aux exigences de la FDA, le FOA offre une grande fiabilité et répond aux normes américaines, notamment UL 61010-1, NFPA-79, ASME BPE et GMP.
En assurant un contrôle total de la température et de la contre-pression, le FOA garantit :
Une garantie de stérilité constante (SAL 10⁻⁶ ou mieux)
La série FOA de Fedegari redéfinit la précision dans la stérilisation des seringues prêtes à l’emploi (PFS), garantissant sécurité, conformité et qualité pour chaque lot.
Chaque seringue, chaque formulation et chaque récipient présente des défis de stérilisation uniques. Fedegari collabore étroitement avec des laboratoires pharmaceutiques et biopharmaceutiques américains pour développer et valider des cycles de stérilisation sur mesure.
Nos experts réalisent des essais avec différents types de charges, de matériaux et de paramètres de processus afin de déterminer la solution de traitement optimale pour votre application. Des études de faisabilité à la qualification à grande échelle, Fedegari veille à ce que chaque processus de stérilisation offre des performances, une sécurité et une conformité irréprochables, protégeant ainsi à la fois votre produit et votre réputation.