La stérilisation n’est pas simplement une case à cocher parmi d’autres dans les laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques : c’est le pilier de la sécurité des patients, de l’intégrité des produits et de la conformité, un axe central au sein du Fedegari Americas Tech Center. À mesure que les salles blanches évoluent et que les exigences se renforcent, de nombreux fabricants américains repensent ce qu’ils attendent de leurs partenaires en matière de stérilisation.
Nous sommes entrés dans une nouvelle ère de conception des salles blanches, où chaque pied carré compte. L’essor de la robotique et de l’automatisation au sein des salles blanches, des exigences de confinement plus strictes et l’évolution rapide des exigences réglementaires exercent une nouvelle pression sur les fabricants, qui doivent faire plus avec moins. Pour de nombreux laboratoires américains, l’espace est désormais une ressource aussi cruciale que le temps ou le budget. C’est pourquoi les stérilisateurs ne peuvent plus être considérés comme des équipements encombrants et unidimensionnels : ils doivent être compacts, flexibles et conçus dans le respect total des normes de conformité.
Le stérilisateur à vapeur autonome FOB5 n’est pas simplement un équipement de plus. C’est la réponse de Fedegari à ces nouvelles réalités : un stérilisateur compact et hautement performant qui s’adapte aux besoins en constante évolution des environnements actuels, où l’espace est limité. La porte coulissante verticale du FOB5 réduit l’encombrement au minimum, tandis que des capteurs de sécurité intégrés empêchent tout verrouillage accidentel. Sa conception autonome intègre tous les composants clés à l’intérieur, éliminant ainsi le besoin de châssis encombrants et simplifiant l’installation.
Alliant sept décennies d’ingénierie de précision à des fonctionnalités adaptées aux réglementations américaines, le FOB5 offre un avantage stratégique aux fabricants :
Accélérer le développement des cycles et réduire les délais de mise sur le marché
Grâce à ses options de conception modulaire, à sa large gamme de tailles de chambres et à ses configurations à porte unique ou à double porte, le FOB5 prend en charge des applications dans les laboratoires pharmaceutiques, biotechnologiques, alimentaires, cosmétiques, d’emballage et de microbiologie. Les charges typiques comprennent les milieux de culture, la verrerie, les seringues, les poches de sang, les pièces de machines et les produits parentéraux de grand volume.
Chaque composant à l’intérieur du FOB5 est conçu dans un souci de qualité et d’efficacité :
Matériaux durables: de l’acier inoxydable 316L pour toutes les pièces en contact avec la chambre et de l’acier inoxydable 304 pour les éléments structurels, garantissant solidité et résistance à la corrosion.
Cet souci du détail et de la conformité garantit une fiabilité optimale dans les environnements où l'échec n'est pas une option.
Au cœur du FOB5 se trouve le contrôleur de processus DCS20PLUS de Fedegari. Développé conformément aux directives GAMP5, il offre une validation complète, une documentation sur tout le cycle de vie et une personnalisation multi-utilisateurs. Ses principales caractéristiques sont les suivantes :
Prise en charge de la conformité aux normes FDA 21 CFR Partie 11 et EN285
Gestion des données prête pour les audits avec traçabilité de bout en bout
Surveillance à distance via Ethernet et une interface à écran tactile intuitive et de grande taille
Jusqu’à 30 cycles personnalisables
Les laboratoires ont ainsi l’assurance que leurs processus de stérilisation sont non seulement fiables, mais également conformes aux exigences réglementaires.
De la production à petite échelle à la recherche pharmaceutique, le FOB5 permet l’apprentissage par la pratique, les tests de validation de concept et le développement de cycles, le tout au sein d’un système qui s’adapte à des charges et des environnements variés. Sa compatibilité avec les laveurs de verrerie FGW de Fedegari rationalise encore davantage les flux de travail, garantissant une intégration transparente du nettoyage et de la stérilisation.
Cet autoclave offre un avantage stratégique en matière d’assurance de stérilité, donnant les moyens d’agir à tous les clients, des leaders pharmaceutiques établis aux start-ups. À une époque où l’assurance de stérilité est non négociable, le FOB5 permet aux innovateurs américains des secteurs pharmaceutique et biotechnologique d’avancer plus vite, de rester en conformité et d’opérer avec une plus grande confiance. Pour les clients, cela se traduit par moins de compromis, plus de flexibilité et une assurance renforcée que les produits et les patients sont protégés à chaque étape.
Découvrez ici l’ensemble des spécifications du FOB5 et voyez comment sa conception compacte peut soutenir la croissance de votre laboratoire aux États-Unis et au-delà.