La produzione manuale di ATMP può essere controllata su scala limitata. Ma con l’aumentare della domanda, la sua fragilità diventa strutturale.
Il problema nasce da fasi che dipendono dall’operatore e da ripetuti trasferimenti, in cui l’uniformità dipende dall’intervento umano in un processo che deve rimanere strettamente controllato.
Le applicazioni illustrate nel presente articolo mostrano come la complessità modifichi il modo in cui i processi di sterilizzazione devono essere sviluppati, verificati e trasferiti alla produzione.
Solo in queste condizioni, la capacità di sviluppare sperimentalmente e industrializzare i processi di sterilizzazione diventa il fattore determinante per ottenere prestazioni affidabili e riproducibili.