Ciò che sembra semplice è spesso la cosa più complessa. Le siringhe preriempite (PFS) hanno rivoluzionato la somministrazione dei farmaci moderni grazie alla loro praticità e precisione, ma la loro sterilizzazione è tutt’altro che semplice. Dietro ogni siringa sigillata si cela un delicato equilibrio tra temperatura, pressione e integrità del prodotto. Lo sterilizzatore a vapore e aria FOA di Fedegari offre una soluzione completamente controllata e convalidata che garantisce la sterilità preservando al contempo ogni aspetto critico della qualità.
La sterilizzazione delle siringhe preriempite è di gran lunga più complessa rispetto a quella dei contenitori aperti. Questi sistemi sigillati ermeticamente contengono una soluzione iniettabile e uno stantuffo mobile. Durante la sterilizzazione a caldo, la soluzione interna si espande, rilasciando gas disciolti e aumentando la pressione interna.
Se la pressione nella camera non corrisponde esattamente a questo aumento interno, il risultato può essere il movimento dello stantuffo, perdite o persino l’espulsione del contenuto, compromettendo sia l’integrità del prodotto che la sterilità.
Gli sterilizzatori a vapore tradizionali non sono in grado di controllare in modo indipendente temperatura e pressione, rendendo difficile mantenere il delicato equilibrio richiesto per la sterilizzazione delle siringhe preriempite. Per i produttori statunitensi che operano in conformità alle normative GMP e FDA, il raggiungimento di livelli di garanzia di sterilità (SAL) pari a 10⁻⁶, mantenendo al contempo l’integrità delle siringhe, richiede una tecnologia progettata specificamente per il controllo della contropressione.
Lo sterilizzatore a vapore-aria FOA di Fedegari è stato progettato proprio per affrontare queste sfide. Destinato alla sterilizzazione in contropressione di contenitori sigillati quali siringhe preriempite, fiale e prodotti parenterali, il FOA utilizza una miscela controllata di vapore e aria per consentire la regolazione indipendente della temperatura e della pressione totale della camera in ogni fase del ciclo.
Questo controllo di precisione compensa le condizioni interne di ciascuna siringa, prevenendo lo spostamento dello stantuffo, perdite o deformazioni. Le ventole ad azionamento magnetico garantiscono una distribuzione uniforme del calore e un ambiente di sterilizzazione costante, salvaguardando sia l’efficacia del farmaco che l’integrità del contenitore.
Ogni sistema FOA è gestito dal controllore di processo Thema4 di Fedegari, che consente ai laboratori di sviluppare o modificare i cicli di sterilizzazione con precisione.
Thema4 è pre-convalidato secondo gli standard GAMP5 e 21 CFR Parte 11, semplificando la qualificazione e l’integrazione con sistemi SCADA o altri sistemi di livello superiore.
Realizzato in acciaio inossidabile 316L con guarnizioni conformi alle norme FDA e azionamenti magnetici, il sistema FOA garantisce affidabilità e soddisfa gli standard statunitensi, tra cui UL 61010-1, NFPA-79, ASME BPE e GMP.
Mantenendo il controllo totale della temperatura e della contropressione, il FOA garantisce:
Garanzia di sterilità costante (SAL 10⁻⁶ o superiore)
La serie FOA di Fedegari ridefinisce la precisione nella sterilizzazione delle siringhe pronte all’uso (PFS), garantendo sicurezza, conformità e qualità in ogni lotto.
Ogni siringa, formulazione e contenitore presenta sfide di sterilizzazione uniche. Fedegari collabora strettamente con laboratori farmaceutici e biofarmaceutici statunitensi per sviluppare e convalidare cicli di sterilizzazione su misura.
I nostri esperti eseguono test con diversi tipi di carico, materiali e parametri di processo per individuare la soluzione di trattamento ottimale per la vostra applicazione. Dagli studi di fattibilità fino alla qualificazione su larga scala, Fedegari garantisce che ogni processo di sterilizzazione raggiunga prestazioni, sicurezza e conformità senza compromessi, proteggendo sia il vostro prodotto che la vostra reputazione.