手作業によるATMP（先進医療トピックス/再生医療等製品）の製造は、限られたスケールであれば制御可能です。しかし、需要が増大するにつれ、そのプロセスの脆弱性は構造的な課題となります。
その背景には、作業者の熟練度に依存する工程や繰り返される移送作業があります。本来、厳格に管理されるべきプロセスでありながら、品質の一貫性が作業者の手技に依存してしまっていることが原因です。
本記事を通じて紹介した各種アプリケーション（用途事例）は、製品の「複雑性」が滅菌プロセスの開発、検証（バリデーション）、そして生産工程への移管のあり方をどのように変えるかを示しています。
このような条件（適切に統制されたプロセス環境）の下でこそ、滅菌プロセスを実験的に開発し産業実装（実用化）する能力が、信頼性と再現性の高いパフォーマンスを達成するための「決定的な要因」となるのです。