一見単純に見えるものほど、実は最も複雑であることが多いものです。プレフィルドシリンジ（PFS）は、その利便性と精度により、現代の薬剤投与方法を一変させましたが、その滅菌は決して単純な作業ではありません。 密封された各シリンジの背後には、温度、圧力、そして製品の完全性との間の繊細なバランスが存在しています。フェデガリ社のFOAスチーム・エア滅菌装置は、品質のあらゆる重要な側面を維持しつつ無菌性を確保する、完全に制御され、バリデーション済みのソリューションを提供します。
プレフィルドシリンジの滅菌は、開放容器の滅菌よりもはるかに複雑です。これらの気密に密封されたシステムには、注射用溶液と可動式のプランジャーが含まれています。熱滅菌中、内部の溶液が膨張し、溶解していたガスが放出されて内部圧力が上昇します。
チャンバー内の圧力がこの内部の圧力上昇に正確に一致しない場合、プランジャーの移動、漏れ、さらには内容物の排出が生じ、製品の完全性と無菌性の両方が損なわれる可能性があります。
従来の蒸気滅菌装置では、温度と圧力を個別に制御できないため、プレフィルドシリンジの滅菌に必要な微妙な平衡状態を維持することが困難です。GMPおよびFDAの規制下で操業する米国の製造業者にとって、シリンジの完全性を維持しつつ10⁻⁶の無菌保証レベル（SAL）を達成するには、背圧制御のために特別に設計された技術が必要です。
フェデガリの「FOA スチーム・エア滅菌装置」は、まさにこれらの課題を解決するために精密に設計されました。プレフィルドシリンジ、バイアル、非経口製剤などの密閉容器の対圧滅菌用に設計されたFOAは、蒸気と空気を制御された比率で混合することで、サイクルの全段階を通じて温度とチャンバー内の総圧力を個別に調整することを可能にします。
このきめ細かな制御により、各シリンジの内部状態を補正し、プランジャーの変位、漏れ、変形を防止します。磁気駆動ファンが熱の均一な分布と一貫した滅菌環境を確保し、薬剤の有効性と容器の完全性の両方を守ります。
すべての FOA システムは、Fedegari 社の Thema4 プロセスコントローラを搭載しており、これにより、研究所は滅菌サイクルを精密に開発または変更することができます。
Thema4はGAMP5および21 CFR Part 11規格に準拠して事前検証済みであり、適格性評価やSCADAおよびその他の上位システムとの統合を簡素化します。
316Lステンレス鋼製で、FDA準拠のガスケットと磁気駆動装置を備えたFOAは、高い信頼性を提供し、UL 61010-1、NFPA-79、ASME BPE、GMPなどの米国規格に準拠しています。
温度と背圧を完全に制御することで、FOA は以下を保証します。
一貫した無菌性の確保（SAL 10⁻⁶ 以上）
フェデガリのFOAシリーズは、PFS滅菌における精度の概念を一新し、すべてのバッチにおいて安全性、コンプライアンス、品質を保証します。
シリンジ、製剤、容器のそれぞれが、独自の滅菌上の課題を抱えています。フェデガリは 、米国の製薬およびバイオ医薬品研究所と緊密に連携し 、各用途に合わせた滅菌サイクルの開発とバリデーションを行っています。
当社の専門家は、さまざまな積載物、材料、プロセスパラメータを用いた試験を実施し、お客様の用途に最適な処理ソリューションを決定します。実現可能性調査から本格的な適格性評価に至るまで、フェデガリはすべての滅菌プロセスが妥協のない性能、安全性、およびコンプライアンスを達成することを保証し、お客様の製品と評判の両方を守ります。