手工 ATMP（先进治疗医药产品）的生产在小规模下尚属可控。但随着需求增长，其脆弱性便会演变为结构性难题。
这一切始于高度依赖操作人员的步骤及频繁的物料转移环节；在这一必须受到严密管控的工艺流程中，产品的一致性极度依赖于人工执行。
本文展示的各项应用表明：复杂性彻底改变了灭菌工艺开发、验证以及向生产端转移（技术转移）的方式只有在此前提下，通过实验开发并实现灭菌工艺工业化的能力，才成为获得可靠且可重现（可重复）灭菌性能的决定性因素。