Die nächste Phase des EtO-Ersatzes wird nicht allein durch die Technologieauswahl gewonnen. Sie wird von denjenigen gewonnen werden, die in der Lage sind, komplexe Sterilisationsprozesse zu industrialisieren. In einem früheren Artikel, „Die Zukunft der Sterilisation neu gestalten“, haben wir den schrittweisen Übergang von der Ethylenoxid-Sterilisation (EtO) zu alternativen Sterilisationstechnologien untersucht – mit besonderem Augenmerk auf den Vormarsch von verdampftem Wasserstoffperoxid als tragfähigen Weg für die Sterilisation von Medizinprodukten.
In jener Diskussion ging es um den Übergang. Bei dieser hier geht es um Komplexität: den Faktor, der darüber entscheidet, ob sich diese Sterilisationsmodalität in einen validierten industriellen Prozess überführen lässt.
Denn die Herausforderung besteht längst nicht mehr nur darin, eine Alternative zu EtO zu finden. Sie besteht darin zu verstehen, wie sich Sterilisationsprozesse verhalten, wenn sie mit empfindlichen Materialien, komplexen Geometrien, Mehrschichtverpackungen und Konfigurationen interagieren, die sich nicht auf einen Standardzustand reduzieren lassen.
Der Schritt über EtO hinaus verlagert den Fokus von der Technologieauswahl auf die Prozesssteuerung . Die Herausforderung liegt nicht in der Auswahl eines Sterilisationsmittels, sondern in der Beherrschung der Art und Weise, wie sich dieses Sterilisationsmittel bei komplexen Medizinprodukten verhält.
From discovery to industrial impact
Manual ATMP manufacturing can be controlled at limited scale. But as demand grows, its fragility becomes structural.
It begins with operator-dependent steps and repeated transfers, where consistency relies on human execution across a process that must remain tightly controlled.
Understanding how materials, geometries and packaging configurations affect sterilization feasibility.
Experimentally evaluating sterilant diffusion, residual behaviour and worst-case conditions to understand how the process behaves under real constraints.
Developing tailored process parameters and cycle configurations based on the interaction between sterilant, device and packaging.
Achieving validated sterilization processes transferred to industrial conditions, ensuring:
- sterility assurance level up to 10⁻⁶ / 12 log reduction;
- controlled residual levels;
- reduced cycle times;
- elimination of post-process storage, where applicable according to the process configuration.
Wo Technologiezentren die Prozessentwicklung in die industrielle Umsetzung überführen
Die Fedegari Technology Center sind nicht nur reine Testumgebungen, sondern das Bindeglied zwischen wissenschaftlicher Entwicklung und industrieller Ausführung: Sie sind der Ort, an dem Prozessannahmen auf die Probe gestellt, messbare Nachweise erbracht und Sterilisationszyklen vor dem Einsatz in der Produktion entwickelt werden.
In diesen Umgebungen lässt sich die Prozesskomplexität reproduzieren, beobachten und messen. Es können Worst-Case-Konfigurationen evaluiert werden, um genau zu verstehen, wie sich die Verteilung des Sterilisationsmittels, Materialwechselwirkungen und das Rückstandsverhalten auf die Prozessleistung auswirken.
Mit Claudio Maestri (Product Manager, Fedegari) und Lucia Maita (Expertin für Training & Prozessentwicklung, Fedegari)
Die Branche vollzieht den Ausstieg aus Ethylenoxid. Doch wie lassen sich sicherere Alternativen in der Praxis bei realen Medizinprodukten tatsächlich erfolgreich umsetzen?
Sehen Sie sich die Webinar-Aufzeichnung an und erfahren Sie, wie ein prozessorientierter Ansatz der Schlüssel ist, um den Übergang zu sichereren Verfahren für Ihre Medizinprodukte gezielt zu gestalten.
Wenn der Prozess beherrscht wird, wird die industrielle Ausführung reproduzierbar
Die in diesem Artikel vorgestellten Anwendungen zeigen, wie die Komplexität die Art und Weise verändert, wie Sterilisationsprozesse entwickelt, verifiziert und in die Produktion überführt werden müssen.
Nur unter diesen Voraussetzungen wird die Fähigkeit, Sterilisationsprozesse experimentell zu entwickeln und zu industrialisieren, zum entscheidenden Faktor für eine zuverlässige und reproduzierbare Prozessleistung.