La fabricación manual de ATMP (Medicamentos de Terapia Avanzada) puede controlarse a una escala limitada. Sin embargo, a medida que la demanda crece, su fragilidad se vuelve estructural.
Comienza con etapas dependientes del operador y transferencias repetidas, donde la consistencia depende de la ejecución humana a lo largo de un proceso que debe mantenerse estrictamente controlado.
Las aplicaciones presentadas a lo largo de este artículo muestran cómo la complejidad cambia la forma en que los procesos de esterilización deben desarrollarse, verificarse y transferirse a producción.
Solo en estas condiciones, la capacidad de desarrollar experimentalmente e industrializar los procesos de esterilización se convierte en el factor determinante para lograr un rendimiento fiable y reproducible.