Skip to content
fedegari_group_reshaping-the-future-of-sterilization-confronting-the-dilemma-of-eto-with-the-unquestionable-rise-of-vh202
Fedegari9 min read

Ridefinire il futuro della sterilizzazione: affrontare il dilemma dell’EtO alla luce dell’indubbio successo del vH₂O₂

header-fedby-rev

E se il campione indiscusso della sterilizzazione da oltre 50 anni diventasse improvvisamente una minaccia sia per la salute sia per l'ambiente? È esattamente ciò che è accaduto.

Questa decisione drammatica ha innescato la ricerca urgente e cruciale di un metodo di sterilizzazione più sicuro e sostenibile, capace di soddisfare tre imperativi fondamentali: garantire la sicurezza del paziente, tutelare la salute pubblica e preservare l'efficacia del prodotto.

Che cosa sta davvero accadendo e quali saranno i prossimi sviluppi? Supera il rumore di fondo e immergiti direttamente nel cuore della questione con il nostro video podcast.

Il punto fondamentale è che sostituire l'EtO significa sviluppare ogni volta una nuova soluzione su misura, poiché nella sterilizzazione non esiste un approccio unico valido per tutti.

fedegari_group_reshaping-the-future-of-sterilization-confronting-the-dilemma-of-eto-with-the-unquestionable-rise-of-vh202 (1)

Esploriamo insieme questa ricerca scientifica. Partiamo da qui.


Il percorso in quattro fasi per la transizione dall'EtO

La transizione dall'EtO a metodi alternativi non è semplice, ma è assolutamente necessaria. Per gestire questo passaggio complesso, è fondamentale seguire un processo chiaro e metodico:

  1. Valutare la destinazione d'uso del dispositivo: comprendere il modo in cui il dispositivo interagisce con il paziente determina direttamente se la sterilizzazione sia necessaria. I dispositivi a contatto diretto con il torrente ematico o con altre aree sterili richiedono inequivocabilmente la sterilizzazione, mentre quelli che entrano in contatto unicamente con la cute integra possono richiedere soltanto un lavaggio e una disinfezione convalidati.

  2. Analizzare il design del prodotto e i materiali: ogni dispositivo è progettato in modo diverso; i materiali devono essere valutati in base alla loro sensibilità al calore, all'umidità e agli agenti chimici. Anche i processi produttivi possono introdurre tensioni residue o sostanze chimiche che influiscono sulla compatibilità con i cicli di sterilizzazione.

  3. Valutare le opzioni di sterilizzazione: è necessaria un'attenta corrispondenza tra il dispositivo e il metodo di sterilizzazione per preservarne la sicurezza e l'efficacia.

  4. Confermare la funzionalità post-sterilizzazione: il dispositivo deve funzionare esattamente come previsto anche dopo la sterilizzazione, senza subire alcuna degradazione.


La svolta del settore: il riconoscimento normativo

Il riconoscimento da parte della FDA del vH₂O₂ come metodo di sterilizzazione afferente alla Categoria A consolidata (Established Category A) nel gennaio 2025 segna un punto di svolta fondamentale. Questa classificazione posiziona il vH₂O₂ come un'alternativa valida e di primo livello all'EtO, al vapore e ad altri metodi tradizionali. Inoltre, la norma ISO 22441:2022 fornisce requisiti specifici per lo sviluppo, la convalida e il controllo dei processi di sterilizzazione a bassa temperatura con vH₂O₂ per i dispositivi medici, ed è riconosciuta in diverse farmacopee.
Sebbene le linee guida del 2019 dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) non includano ancora il vH₂O₂, l'EudraLex Annex 1 (2022) consente approcci alternativi previa adeguata giustificazione basata sulla Gestione del Rischio per la Qualità (QRM), affermando esplicitamente che l'EtO dovrebbe essere utilizzato solo quando nessun altro metodo risulta praticabile.

Alternative a EtO: sterilizzazione a vapore e perossido di idrogeno vaporizzato

Le principali alternative all'ossido di etilene (EtO), in particolare per la sterilizzazione di dispositivi medici e prodotti farmaceutici, sono il calore umido e il perossido di idrogeno vaporizzato (vH2O2).


1. Sterilizzazione a vapore

La sterilizzazione a vapore, o a vapore saturo, è il processo di sterilizzazione più comune e consolidato in ambito farmaceutico. Quando la compatibilità dei materiali lo consente, rappresenta la scelta elettiva in virtù della sua elevata efficacia e del minor rischio di alterazione delle matrici rispetto ad altri metodi, come le radiazioni ionizzanti, che possono introdurre impurità da radiolisi.

Tuttavia, l'applicabilità di questa tecnologia è limitata dalla sensibilità dei materiali alle alte temperature e all'umidità. Molti polimeri impiegati nei dispositivi medici, ad esempio, non tollerano temperature superiori a circa 50 °C, oppure presentano rivestimenti (coating) che possono subire il degrado a causa dell'elevata umidità, rendendo il calore umido inapplicabile. Per questi prodotti termosensibili diventa quindi indispensabile ricorrere a modalità alternative a bassa temperatura.

In questo articolo approfondiremo le dinamiche e le sfide che guidano questa transizione tecnologica, analizzando come il perossido di idrogeno vaporizzato vH2O2 si stia imponendo come la soluzione ideale a un dilemma di fondamentale importanza per il settore.

heat-sterilization

2. Perossido di idrogeno vaporizzato: il vincitore indiscusso nel dilemma dell'EtO

Il vH2O2 si è affermato come un'alternativa particolarmente valida e ampiamente riconosciuta all'EtO per la sterilizzazione di dispositivi sensibili al calore e all'umidità. Sviluppata negli anni '70, la tecnologia a perossido di idrogeno vaporizzato offre un processo di "sterilizzazione a freddo" che si pone come alternativa non tossica sia all'EtO sia alla formaldeide.

Processo a bassa temperatura:
Il vH₂O₂ è in grado di sterilizzare efficacemente a temperature fino a 4 °C, con intervalli operativi tipici compresi tra 24 e 38 °C. Ciò riduce significativamente lo stress termico e i potenziali danni ai materiali termosensibili che non possono tollerare i metodi di sterilizzazione tradizionali ad alta temperatura.
Efficacia ad ampio spettro:
Il vH2O2 possiede un'azione sporicida, battericida, fungicida e virucida, dimostrando un'elevata efficacia contro una vasta gamma di microrganismi, compresi quelli che si annidano in giunzioni e scanalature. Utilizzato nei processi di sterilizzazione, garantisce in modo costante il raggiungimento di un livello di garanzia della sterilità (SAL) di almeno 1 × 10−6.
Profilo ambientale ("Green"):
Il vH2O2 è considerato una modalità di sterilizzazione "ecologica" poiché il suo vapore attivo si decompone in sottoprodotti del tutto innocui: ossigeno e vapore acqueo. Questo elimina completamente le emissioni pericolose associate all'uso dell'EtO.
Compatibilità con i materiali:
Il vH₂O₂ presenta un'eccellente compatibilità con un'ampia gamma di materiali metallici e polimerici. È adatto a una grande varietà di prodotti, tra cui strumentario chirurgico generale, endoscopi, impianti con componenti elettronici, contenitori farmaceutici e siringhe preriempite.

Sfide e limiti del perossido di idrogeno vaporizzato (vH2O2)

Nonostante i suoi numerosi vantaggi, il vH2O2 presenta anche specifiche criticità che richiedono un'attenta valutazione nella fase di sviluppo del processo:

Incompatibilità dei materiali:

la principale limitazione del vH2O2 è la sua incompatibilità con i materiali cellulosici. La cellulosa, infatti, degrada il perossido di idrogeno allo stato gassoso, compromettendo l'efficacia del processo di sterilizzazione. Inoltre, alcuni metalli reattivi non rivestiti, come rame e ottone, possono reagire con il vH2O2, causando degrado superficiale o decolorazione. Queste criticità impongono un'attenta selezione dei materiali sia per i dispositivi medici sia, fattore di fondamentale importanza, per il confezionamento primario.
Limiti nella penetrazione del vapore:

sebbene il vH2O2 penetri generalmente bene all'interno dei materiali, possono insorgere difficoltà durante la sterilizzazione di dispositivi a lume lungo o di carichi ad alta densità. Uno sviluppo non ottimale del ciclo — che trascuri aspetti quali le variazioni del punto di rugiada, la concentrazione del gas e i livelli di saturazione — può portare a una penetrazione insufficiente e a conseguenti non conformità del processo.
Altri fattori:

altre considerazioni legate all'uso del vH2O2 riguardano i potenziali residui di H2O2 (sebbene nettamente meno problematici rispetto a quelli dell'ossido di etilene - EtO) e l'impatto sugli adesivi impiegati nella produzione dei dispositivi medici.

Superare le sfide: il ruolo del Deep Vacuum

Per mitigare i limiti del vH2O2, in particolare per quanto riguarda la penetrazione e la gestione dei residui, il processo sotto vuoto spinto (deep vacuum processing) viene individuato come il metodo primario ed elettivo per sostituire l'ossido di etilene (EtO). 

   • Miglioramento della penetrazione: Per i dispositivi complessi — in particolare quelli dotati di lumi lunghi o geometrie articolate — e per i carichi ad alta densità, ottenere un'efficace penetrazione dello sterilizzante in condizioni atmosferiche può risultare complesso. Il processo sotto vuoto spinto aiuta in modo significativo a superare tali deficit di penetrazione, creando un differenziale di pressione che facilita la diffusione del vapore di perossido di idrogeno nelle aree più difficili da raggiungere e nei lumi interni. I primi studi sul vH2O2 hanno ampiamente dimostrato l'efficacia di un "processo vH2O2 a vuoto spinto", confermandone il ruolo chiave nel garantire una sterilizzazione completa e uniforme.
   
   • Gestione efficiente dei residui: il vH2O2 offre intrinsecamente un processo più pulito rispetto all'EtO, poiché i suoi prodotti di decomposizione sono innocui innocui (ossigeno e vapore acqueo). L'applicazione del vuoto spinto durante o al termine del ciclo a vH2O2 ottimizza ulteriormente la rimozione del vapore residuo e dei suoi prodotti di degradazione. Ciò assicura che i dispositivi siano privi di residui problematici e riduce sostanzialmente, o elimina del tutto, la necessità di lunghi tempi di degasaggio/aerazione post-sterilizzazione, tipicamente richiesti dall'EtO.

L'integrazione del vuoto spinto con la tecnologia a vH2O2 offre una soluzione scientificamente solida per migliorare la penetrazione dello sterilizzante nelle geometrie più critiche e per facilitare l'efficace rimozione dei sottoprodotti innocui. Questo consolida ulteriormente il vH2O2 come una scelta sicura, efficace ed ecologicamente responsabile per il futuro della sterilizzazione dei dispositivi medici.

Tuttavia, affrontare le criticità intrinseche del vH2O2 garantendo al contempo una penetrazione efficace nei dispositivi complessi richiede un meticoloso sviluppo del processo.


Vuoi vederlo in azione? Due casi reali

 

Hemodialysis tubing sets
Per set di tubi per emodialisi
sono estremamente lunghi e stretti, il che rende la sterilizzazione una sfida complessa. Utilizzando il perossido di idrogeno H₂O₂ sotto vuoto spinto, è possibile ottenere una distribuzione uniforme dell'agente sterilizzante, la completa sterilità del carico e un tempo di ciclo totale nettamente inferiore rispetto al processo EtO, che può richiedere diversi giorni a causa della fase di aerazione.

 
prefilled syringes
Per siringhe preriempite in blister di Tyvek®

Quando un farmaco termosensibile è contenuto in una siringa preriempita (PFS), è possibile raggiungere la sterilità mantenendo i residui di perossido di idrogeno al di sotto di 1 ppm all'interno del confezionamento e garantendo l'assenza totale di residui nel prodotto farmaceutico. Questo dimostra come H₂O₂ sia in grado di soddisfare persino i più severi standard farmaceutici, proteggendo al contempo le formulazioni più delicate.

La missione di Fedegari: guidare l'industria attraverso una transizione fondamentale

La transizione dall'ossido di etilene (EtO) al perossido di idrogeno vaporizzato vH2O2 rappresenta una sfida complessa e, al tempo stesso, un'opportunità straordinaria che deve essere affrontata con determinazione. In Fedegari ci impegniamo ad affiancare i produttori di dispositivi medici per aiutarli a gestire questo cambiamento cruciale in totale sicurezza.

I nostri esperti vi guidano attraverso un panorama normativo in continua evoluzione, garantendo la piena conformità e fornendo le competenze necessarie per scegliere la tecnologia di sterilizzazione più idonea. Lavoriamo poi al vostro fianco per sviluppare un piano strategico di transizione, ritagliato su misura in base alle vostre specifiche esigenze e tipologie di prodotto.

Il futuro della sicurezza dei pazienti e dell'efficacia dei farmaci dipende dalle scelte che compiamo oggi. L'industria farmaceutica non può più permettersi di attendere.

Guidiamo le aziende verso una transizione consapevole e strategica ad intere tecnologie di sterilizzazione più sicure. Anche da questo dipende il futuro del benessere collettivo.

Per approfondire l'argomento

Se vuoi scoprire come il passaggio alla tecnologia vH2O2 possa risolvere le sfide legate alla sterilizzazione ad EtO e proteggere l'integrità dei processi, Fedegari può aiutarti a individuare la soluzione ideale per il tuo stabilimento.

ARTICOLI CORRELATI